来源：经济日报-中国经济网
中国经济网编者按：
2021年开局之月，医药领域发生了很多变化：药品集中带量采购工作常态化制度化开展，医疗机构和零售药店医疗保障定点管理暂行办法发布，上市企业2020年业绩预告披露，多品种通过一致性评价……中国经济网对此进行梳理，与大家一起回顾2020年1月医药领域发生的大事。
政策发布与解读
推动带量采购工作常态化
国务院办公厅日前印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》。《意见》从五个方面提出了推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的具体举措，明确了药品集中带量采购的药品覆盖范围，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖各类药品。国家医疗保障局副局长陈金甫1月29日在国务院政策例行吹风会上介绍，截至2020年，实际采购量已达协议采购量的2.4倍，节约费用总体超过1000亿元。2021年5月份公众可以享受到第四批集采的成果。
规范“清肺排毒汤”使用及生产
国家中医药管理局于1月27日发布《关于进一步规范“清肺排毒汤”使用及生产的公告》。《公告》指出，为确保“清肺排毒汤”的疗效，国家中医药管理局在2020年5月12日专门发布《关于规范“清肺排毒汤”使用及生产的特别说明》，强调“‘清肺排毒汤’应使用传统中药饮片调配，水煎煮使用，生石膏须先煎，共煎共煮程序必不可少”。
首部专门针对药品上市后变更的规范性文件发布
国家药监局于1月13日发布《药品上市后变更管理办法（试行）》，规范药品上市许可持有人（简称持有人）药品上市后变更行为，这是我国首部专门针对药品上市后变更设置的规范性文件。《办法》紧扣《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的立法宗旨和有关规定，进行制度衔接，明确了药品上市后变更的管理要求，规定由持有人承担药品上市后变更的主体责任，为药品上市后变更开辟新路径。
运行超过3个月的医疗机构和零售药店可以申请纳入医保定点
国家医疗保障局于1月8日发布《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》和《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》，符合条件的医疗机构和零售药店可以通过申请签订医保协议纳入医保定点管理，并明确了协议签订的基本条件和流程。文件规定，凡申请纳入医保定点的医疗机构和零售药店，需要满足运行时间不少于3个月，且具备一定的经营许可资质、提供服务的人员等基本条件。医保经办机构的评估完成时限不得超过3个月。
执业医师法草案提请审议
1月20日，执业医师法草案提请全国人大常委会审议。草案规定国家建立适应现代化疾病预防控制体系的人才培养和使用机制，遇有紧急情况以及国防动员需求时，医师应当服从卫生健康主管部门的调遣，医师发现传染病、突然不明原因疾病和异常健康事件时有及时报告的义务，对在预防预警、救死扶伤等工作中表现突出的医师给予表彰或者奖励。
调查显示基本医疗保险覆盖率达到96.8%
1月28日，国家卫健委微信公众号发布《全国第六次卫生服务统计调查报告》。《报告》数据显示，调查地区基本医疗保险覆盖率达到96.8%，比2013年提高1.7个百分点，城市地区和农村地区居民基本医保参保率分别为96.1%和97.6%。在费用方面，《报告》数据显示，调查地区医疗费用增长速度趋缓，费用增幅得到一定程度的控制。
2021年起部分抗癌药原料将实行零关税
自2021年1月1日起，我国将对883项商品实施低于最惠国税率的进口暂定税率。其中，对部分药品原料和医疗器材实施降税，包括人工心脏瓣膜、助听器、生产新冠疫苗所需的硼硅玻璃管等，部分抗癌药原料将实行零关税。
北京市启用医保电子凭证进行就医结算
1月1日起，北京市正式启用医保电子凭证进行就医结算，已覆盖全部定点医疗机构。北京协和医院、北京宣武医院和北京大学人民医院还率先启动试点人脸识别方式进行就医结算。截至2020年年底，北京市已激活医保电子凭证的参保人450万余人，占本市参保人员的四分之一。
山东将门诊花费较大的慢特病纳入医保支付
1月26日，山东省人民政府26日召开新闻发布会，山东将提高门诊和大病保险保障水平，将肺结核、慢性病毒性肝炎等门诊花费较大的慢特病纳入医保支付，到2025年居民普通门诊报销额度提高50%左右，门诊慢特病医保支付比例不低于65%。同时，将戈谢病、庞贝氏病、法布雷病等罕见病特效药纳入大病保险保障范围。
上市公司动态
以岭药业2020年业绩预增
1月4日,以岭药业披露业绩预告,预计公司2020年业绩同向上升,比上年同期增长90%—110%,归属于上市公司股东会的净利润盈利115235.21 万元—127365.23 万元。
众生药业2020年业绩预亏
1月4日，众生药业披露业绩预告，预计公司2020年归属于上市公司股东的净利润亏损38000万元—45000万元，公司相关商誉减值测试工作尚在进行。
科伦药业2020年度净利预降
1月8日，科伦药业发布2020年度业绩预告，公司预计2020年实现归属于上市公司股东的净利润8亿元-8.8亿元，同比下降14.7%-6.17%。
金城医药2020年业绩预亏
1月12日，金城医药发布2020年年度业绩预告，拟对全资子公司北京金城泰尔制药有限公司和上海金城素智药业有限公司计提商誉减值准备共计 74172.95 万元。本次计提商誉减值后，两公司商誉余额均为0，预计2020年度公司实现归属于上市公司股东的净利润为亏损 45000万元- 50000万元。
双成药业2020年业绩预亏
1月19日，双成药业公告，预计2020年公司实现营收26400万元至28000万元，实现扣除后营收25000万元至26600万元，业绩预亏。其中，归属于上市公司股东的净利润亏损4200万元至5800万元；扣除非经常性损益后的净利润亏损4700万元至6300万元；基本每股收益亏损0.1037元/股至0.1432元/股。
未名医药2020年度业绩预亏
1月29日，未名医药发布2020年度业绩预告，公司预计2020年归属于上市公司股东的净利润亏损9976.23万元-2亿元。2020年公司生产情况受新冠肺炎疫情影响较为严重，公司上下游企业复工缓慢，加之疫情影响导致各级医疗终端门诊量减少，处方药终端总体需求下降，主营业务收入较上期有明显减少。
太极集团2020年度业绩预亏
1月30日，太极集团公告，预计2020年度业绩扭亏为盈，实现归属上市公司股东的净利润约为6000万元左右，非经常性损益的影响金额约为54000 万元。扣除非经常性损益事项后，公司2020年度业绩预计亏损48000万元左右。
海王生物2020年度业绩预亏
1月30日，海王生物发布业绩预告，预计2020年归属于上市公司股东的净亏损2.70亿元-3.80亿元，由盈转亏。公司主营业务为医药商业流通、医疗器械流通、医药制造、保健品和食品，占营收比例分别为：74.18%、23.69%、1.23%、0.53%。
海正药业2020年度业绩预增
1月30日，海正药业公告，预计2020年年度实现归属于上市公司股东的净利润预计盈利37500万元到44500万元，同比增长303%-378%。扣除非经常性损益事项后，公司2020年年度预计盈利 4000万元到7000万元。
复星医药获准H股增发
1月4日，复星医药公告称，公司于2020年12月31日获中国证监会核准增发境外上市外资股批复，核准公司增发不超110388100股境外上市外资股（H股），每股面值人民币1元，全部为普通股。
睿智医药终止发行H股
1月26日，睿智医药公告，公司决定终止筹划发行H股股票事项并撤回申请文件。据睿智医药披露的2020年度业绩预告，公司预计2020年实现归属上市公司股东净利润为1.25亿元至1.53亿元，比上年同期增长-10%至 10%。
济民制药高管收警示函
1月7日，济民制药公告，公司及公司董事长李丽莎、总裁田云飞、董事会秘书张茜收到了浙江监管局出具的《警示函》，原因系公司未遵循信息披露一致性原则。
山东鲁抗因产品质量缺陷被罚
1月19日，山东省药品监督管理局公示的《行政处罚决定书》显示，山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产销售的硫酸庆大霉素注射液( 批号:20060201)“可见异物”项目不符合国家药品标准规定，公司被罚没款1698439.25元。
方盛制药控股股涉内幕交易被罚
1月20日，方盛制药公告，因涉嫌内幕交易，公司控股股东暨实际控制人、董事长张庆华收到中国证监会出具的《行政处罚决定书》。
康美药业、辅仁药业等“上榜”证监会2020年典型违法案例
1月29日，证监会网站公布了2020年证监稽查20起典型违法案例，康美药业财务造假案、辅仁药业信息披露违法违规案、雅本化学信息披露违法违规案在列。
九州通与科兴控股战略合作开展疫苗配送
1月7日，九州通与科兴控股近日签订《战略合作协议》，双方基于各自优势，同意建立战略合作伙伴关系并开展疫苗委托配送、冷藏车租赁等方面的业务合作。
益丰药房投资3亿建设第二总部项目
1月8日，益丰药房公告，公司全资子公司益丰医药与长沙高新技术产业开发区管理委员会签订了《项目投资建设合同》，投资项目名称为“益丰大药房第二总部项目”，预计总投资3亿元。项目建成后主要承载恒修堂二期中药研发、检验、销售基地；医药电商研发、运营及结算中心；益丰大药房运营管理、采购、销售及结算中心。
华东医药参与设立医药产业基金
1月8日，华东医药公告，公司拟以9800万元参与设立医药产业基金。医药产业基金主要投资医美、内分泌、器官移植抗排异、消化道、肿瘤、肾科、免疫等领域的初创、早期项目。
江苏吴中更名 以医药大健康为核心
1月12日，江苏吴中公告，公司全称将由“江苏吴中实业股份有限公司”更名为“江苏吴中医药发展股份有限公司”，经营范围也做相应变更，公司已确立了以医药大健康产业为核心产业发展方向，一方面在医药制造主业坚持深耕，另一方面在其他大健康子领域择机进行延伸。
百济神州和诺华就替雷利珠单抗达成合作与授权协议
1月12日，百济神州宣布和诺华就其自主研发的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产和商业化达成合作与授权协议。协议约定首期付款为6.5亿美元，是目前首付金额最高的国内药物授权合作项目，总交易额超22亿美元。这是继2019年百济神州泽布替尼在美国获得FDA批准上市后，公司研发的本土抗癌新药“出海”又一里程碑事件。
光正眼科子公司收购义乌视光眼科医院
1月19日，光正眼科公告，公司的全资子公司“光正新视界”已于1月16日签署协议，各方商定以1550万元的交易价格收购义乌视光眼科医院有限公司100%的股权。
华神科技加码医药大健康投资
1月20日，华神科技公告，公司当日召开董事会审议通过了《关于投资设立子公司的议案》，为构建中医药大健康产业链战略布局，培育新的利润增长点，公司拟以自有资金在海南省投资设立全资子公司，注册资本5000万元，经营范围包括投资类，医疗、医药、医美医院、健康产业项目投资与运营管理等。
药易购登陆创业板
1月27日，药易购正式登陆深圳证券交易所创业板，本次公开发行的股票数量为2391.67万股，发行价格为12.25元/股，募集资金拟投入合纵医药电商物流中心、药易达物流配送体系建设、电子商务平台优化升级和补充流动资金。上市当日截至收盘，公司股价大涨226.04%。
哈药股份计划计提固定资产减值准备6928万元
1月27日，哈药股份公告，受哈药总厂和哈药六厂搬迁、中药板块相关公司整合、注射剂产品线整合等影响，公司计划计提固定资产减值准备6928万元。
“平安好医生”APP更名为“平安健康” 好医生药业回应
1月27日，平安健康医疗科技有限公司宣布，“平安好医生”APP更名为“平安健康”。“平安好医生”APP于2015年4月上线。2018年4月，好医生药业集团在成都市中级人民法院提起商标侵权诉讼，认为平安好医生未经授权而擅自使用“好医生”驰名商标。2020年6月，北京市高级人民法院依法终审判决，中国平安保险（集团）股份有限公司在医疗大健康产业上抢注的七件“平安好医生”系列商标将最终被依法宣告无效。针对更名，好医生药业集团以“关于‘好医生’品牌保护的一封感谢信”的形式进行回应，信中称：“希望大企业要有大企业的样子，大企业要有大企业的担当，不再随性践踏掠夺他人的知识产权无形资产。”
莎普爱思子公司三次转让未果 降价再卖
1月28日，继三次转让未果，莎普爱思公告，将再次下调转让底价，重新挂牌转让全资子公司莎普爱思强身药业有限公司100%股权。较首轮挂牌低价19542.81万元相比，第四轮挂牌底价直降五成，低至9771.41万元。公司于1月30日披露业绩预亏公告称，预计2020年实现归属于上市公司股东的净利润-1.70亿元至-1.36亿元；扣除非经常性损益事项后，归属于上市公司股东的净利润预计为-2.04亿元到-1.70亿元。
联亚药业完成近4亿元融资
1月29日，联亚药业宣布完成近4亿元人民币的新一轮融资，这是继上一轮融资不到一年的时间。本轮融资由弘晖资本领投，拾玉资本跟投。融资将用于优化股东和公司治理结构、为公司成功回A股上市创造有利条件。
绿叶制药引入高瓴资本战略投资
1月31日，绿叶制药宣布与高瓴资本旗下基金Hillhouse NEV签约，以定向增发新股方式获得高瓴资本12.5亿港元融资，该新股发行较订立协议当日的收盘价有10%的溢价。此外，高瓴资本亦以相同每股价格获得受让绿叶制药部分已发行股份。两笔交易总金额累计为港币24亿元，交易完成后，高瓴资本将持有绿叶制药15.60％的股份。
药品动态
9品种说明书修订 酚酞片被禁用
1月1日-29日，国家药监局发文：康复新液、吉非替尼片、速效救心丸、帕米膦酸二钠注射剂、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂、柳氮磺吡啶制剂、关节止痛膏、大活络制剂9个品种说明书修订；北芪片、金振颗粒、妇科白凤胶囊、布地奈德鼻喷雾剂4个品种由处方药转换为非处方药；停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用，并注销药品注册证书（药品批准文号）。
多品种通过一致性评价
1月1日-29日，盐酸二甲双胍片、米索前列醇片、盐酸异丙嗪片等品种通过一致性评价。包括：
天士力全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司盐酸二甲双胍片（0.25g 规格（1月27日）；
仙琚制药米索前列醇片（1月22日）；
太极集团控股子公司西南药业股份有限公司盐酸异丙嗪片（1月21日）；
恒瑞医药盐酸右美托咪定注射液（1月20日）；
康恩贝布洛芬颗粒和盐酸氨溴索注射液（1月19日/1月13日）；
海王生物公司控股子公司福州海王福药制药有限公司诺氟沙星胶囊（1月12日）；
人福医药控股子公司宜昌人福药业有限责任公司注射用盐酸瑞芬太尼、枸橼酸芬太尼注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液（1月9日/1月7日）；
海正药业注射用帕瑞昔布钠（1月7日）；
悦康药业盐酸二甲双胍片（0.25g）（1月7日）；
上海医药控股子公司上海新亚药业闵行有限公司头孢拉定胶囊，全资子公司上海上药信谊药厂有限公司及控股子公司山东信谊制药有限公司盐酸二甲双胍片（0.25g）及硝酸甘油片（1月7日/1月5日）；
九典制药泮托拉唑钠肠溶片（1月6日）。
（经济日报-中国经济网 郭文培 整理）